Государственная регистрация парфюмерно-косметических средств

Чем регламентируется государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции

Требования к оценке соответствия парфюмерно-косметической продукции установлены Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".

В Техническом регламенте приведено следующее определение:

Соответственно, средства, которые планируется позиционировать, как оказывающие лечебный эффект (лечебно-профилактическое "ранозаживляющее", "лечит …(заболевания)" и т.п.), а также средства, применение которых предполагает нарушение кожного покрова (нанесение с помощью мезороллера, инъекционный способ) НЕ попадают под требования данного Технического регламента и требуют оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Технический регламент предусматривает две формы оценки соответствия: декларирование и государственная регистрация парфюмерно-косметических средств, причем в каждом конкретном случае применяется только одна из этих форм.

Виды косметики, подлежащие госрегистрации:

1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
3. Косметика для татуажа (для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия)
4. Интимная косметика (для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них)
5. Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов
6. Детская косметика (для детей в возрасте до 14 лет)
7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос
8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос
9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов
(наноматериал - нерастворимый или биоустойчивый и специально произведенный материал с не менее чем одним наружным размером либо внутренней структурой в пределах от 1 до 100 нм)
10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
11. Пилинги (парфюмерно-косметическая продукция для удаления поверхностных клеток эпидермиса с помощью кератолитиков - т.е. именно химические пилинги)
12. Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%)
13. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%.

Государственная регистрация отечественной косметики (косметики, производимой на территории Таможенного союза), должна проводиться на этапе постановки на производство, до начала серийного выпуска.

Необходимо принять это во внимание, в нашей практике уже были случаи обращения компаний, вынужденных оплатить штраф в 300 тыс. руб. за то, что в торговой точке была обнаружена продукция, произведенная (согласно маркировке) до оформления свидетельства о госрегистрации.

Государственная регистрация иностранной косметики должна проводиться ДО начала поставок на территорию Таможенного союза.

Согласно законодательству, вначале должна осуществляться некоммерческая поставка - образцы для испытаний с целью госрегистрации, и только после получения свидетельства о госрегистрации могут начинаться коммерческие поставки.

Что необходимо для государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции

Для госрегистрации косметики необходимо предоставить на экспертизу комплект документов (см. требования к наборам документов для регистрации импортной косметики и для регистрации отечественной косметики).

Документы, представляемые для госрегистрации косметики на иностранном языке, обязательно должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным нотариально либо подписью переводчика с приложением копии диплома переводчика.

Наличие иностранных протоколов испытаний, сертификатов анализа и отчетов принимается во внимание, но не отменяет необходимости испытаний в лаборатории, аккредитованной в Таможенном союзе.

Особое внимание мы рекомендуем уделить маркировке косметического средства: во избежание ненужных затрат лучше подтвердить правильность макета у эксперта, чтобы потом не пришлось делать дополнительные наклейки и/или платить штрафы.

Для косметической продукции с заявленными потребительскими свойствами ("от морщин", "против кариеса") требуются либо протоколы испытаний, подтверждающие эти свойства, либо пояснительная записка, обосновывающая заявленные свойства за счет применения определенных ингредиентов. Для получения свидетельства о государственной регистрации косметики, как правило, достаточно пояснительной записки. Наши специалисты помогут ее составить, если это необходимо. Но наша команда также может и организовать и провести исследования потребительских свойств, чтобы и Вы, и Ваши потребители могли быть действительно уверены в действенности косметического средства. Тогда в дополнение к свидетельству о госрегистрации продукции Вы сможете получить отчет об исследованиях и добровольный сертификат.

В Техническом регламенте выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей значится среди обязательных, из чего неявно следует, что заявителем должен являться резидент Таможенного союза (компания или ИП). Но поскольку в самом Техническом регламенте не дали четкого определения термину "Заявитель", и нигде четко не оговорено, что заявителем должен быть именно резидент Таможенного союза, на сегодня регистрацию проводят в т.ч. и на иностранных изготовителей.

В одно свидетельство о государственной регистрации могут включаться парфюмерно-косметические средства одного наименования (кремы, лосьоны, зубные пасты, ...), сходного назначения (например, косметические средства для лица и тела, как правило, не объединяются, т.к. к ним предъявляются разные требования), имеющие сходный состав и различия, не влияющие на гигиенические характеристики (отличающиеся, например, только ароматом или видом упаковки).

Для регистрации косметики также потребуется предоставить на испытания образцы - по 2-6 шт. (в зависимости от стандартной фасовки) каждого названия каждого наименования.

Исключение - окрашивающие и оттеночные средства для волос одного наименования и названия, изготовленных по единому техническому документу, но отличающихся по тону: для них испытания проводятся в полном объеме на выборке не менее 30 % от заявляемых тонов, при этом выбранные образцы должны содержать максимальное количество каждого конкретного красителя.

Сроки и цены государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции

Вся процедура регистрации косметических средств занимает порядка 3-4 недель (для всей косметики, кроме средств гигиены полости рта); срок регистрации средств гигиены полости рта составляет 2,5-4 месяца.

Ориентировочные сроки и цены регистрации БАД в Беларуси и в РФ "под ключ" Вы можете увидеть в разделе Цены и сроки регистрации продукции.