Обращаете ли Вы внимание при покупке продукции на наличие разрешительной документации?



Все о государственной регистрации продукции. Информационный портал СГР по видам продукции Государственная регистрация дезинфицирующих средств

Государственная регистрация дезинфицирующих средств

ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА - вещества, обладающие противомикробным действием и применяемые для обеззараживания помещений, одежды, предметов ухода за больными, выделений инфекционных больных. От антисептических средств отличаются, в основном, способом применения.

Чем регламентируется регистрация средств дезинфекции?

Обязательность государственной регистрации товаров дезинфицирующих средств определяется ЕДИНЫМ ПЕРЕЧНЕМ ПРОДУКЦИИ (ТОВАРОВ), ПОДЛЕЖАЩЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОМУ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ) НА ТАМОЖЕННОЙ ГРАНИЦЕ И ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299. В пункте 6. данного перечня указан код ТН ВЭД ЕАЭC: 3808 (средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий (например, ленты, обработанные серой, фитили и свечи, и бумага липкая от мух) - предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме ветеринарии) на продукцию, подлежащую государственной регистрации (СГР).

Дезинфицирующие средства делятся на 2 группы: бытовые и применяемые в лечебно-профилактических учреждениях. В свою очередь, они подразделяются на дезинфицирующие средства для чистки, уборки, против насекомых и грызунов, а также для стерилизации и других целей.

Порядок регистрации дезинфицирующих средств

Существующий порядок предусматривает обязательное оформление двух документов: свидетельства о государственной регистрации (СГР) и декларации о соответствии в системе ГОСТ Р.

Чтобы получить СГР на дезинфицирующее средство потребуется подтвердить соответствие средства требованиям документации изготовителя и действующим Единым требованиям. Такое подтверждение обеспечивается проведением испытаний образцов (физико-химических, токсикологических и подтверждающих эффективность - микробиологических) и последующей экспертизой, которую проводит уполномоченная экспертная организация (в РФ их две: НИИД или ФБУН «ГНЦ ПМБ»). На основании экспертного заключения Федеральная служба Роспотребнадзора принимает решение о выдаче свидетельства государственной регистрации.

При оформлении декларации о соответствии дезинфицирующих средств сразу после получения СГР отдельные испытания для целей декларирования не требуются.

Где зарегистрировать средства дезинфекции?

На территории Таможенного союза регистрацию средств дезинфекции осуществляют 3 организации:
•    В РФ - Федеральная служба Роспотребнадзора
•    В Беларуси - Республиканский центр гигиены и общественного здоровья
•    В Казахстане - Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Какие документы необходимы?

А. Для отечественных  дезинфицирующих средств

1. Рецептура средства с указанием всех сырьевых компонентов, в т.ч. в пересчете на 100% содержание  действующего вещества.

2. ГОСТ, ТУ, другая нормативная документация на производство (или проект на доработку).

3. Справка о стабильности (сроке годности) средства с подтверждающими данными.

4. Если средство заявляется для пищевой промышленности, целесообразно* дополнительно представить отчеты по изучению данного средства в профильных аккредитованных учреждениях, а также проект Инструкции по применению средства для соответствующей отрасли пищевой промышленности.

6. Метод (методы) контроля действующего (действующих) вещества (веществ) и других показателей в средстве

7. Для химических средств - паспорт безопасности действующего вещества (средства) по ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции»

8. Проект этикетки (тарной);

9. Проект этикетки (для населения в быту)

10. Проект инструкции по применению дезинфекционного средства

11. Копия сертификата ISO 9001, GMP, если есть

12. Свидетельство о собственности либо Договор аренды производственных площадей.

13. Копия свидетельства о присвоении ИНН

14. Доверенность на представление интересов заявителя

Б. Для зарубежных дезинфицирующих средств

1. Рецептура средства с указанием химического названия, cas-номеров и концентрацией как действующих, так и вспомогательных веществ.

2. Спецификация фирмы производителя, включающая в том числе контролируемые параметры действующих веществ.

3. Метод (методы) контроля действующего (действующих) вещества (веществ) и других показателей в средстве.

4. Для химических средств - лист безопасности/Material Safety Data Sheet (M)SDS)

5. Справка о стабильности (сроке годности) средства с подтверждающими данными.

6. Материалы фирмы-производителя по изучению эффективности и токсичности средства в зарубежных лабораториях (при их наличии).

7. Рекомендации фирмы-производителя по назначению и режимам применения дезинфицирующих средств.

8. Оригинальная этикетка и проект этикетки на русском языке.

9. Договор уполномачивания заявителя  с фирмой производителя.

10. Если средство заявляется для пищевой промышленности, целесообразно* дополнительно представить отчеты по изучению данного средства в ведомственных институтах, а также проект Инструкции по применению средства для соответствующей отрасли пищевой промышленности.

11. Если заявитель отечественный – копия свидетельства о присвоении ИНН заявителя.

12. Доверенность на представление интересов заявителя

*Если ранее такие отчеты были обязательными, то сейчас можно зарегистрировать дезсредство и без них. Но на мясном производстве есть своя специфика, на молочном - своя, и в интересах изготовителя подобрать режимы применения и подготовить инструкции по применению именно с учетом соответствующих отраслевых особенностей.  

Требования к упаковке и маркировке дезинфицирующих средств:

Тара (упаковка) для дезинфекционных средств выполняется из материалов, обеспечивающих сохранность продукции и исключающих возможность загрязнения дезинфекционными средствами окружающей среды при их хранении, транспортировке и применении.

Тара для упаковки агрессивных дезсредств (рН менее 2,0 ед. и более 11,5 ед.) должна быть снабжена помпой для их розлива.

Транспортная маркировка наносится непосредственно на тару печатными машинами, по трафарету или наклейкой этикеток. Она должна содержать: манипуляционные знаки, классификационный шифр, информация для потребителя с обязательным указанием номера партии, даты изготовления (месяц, год) и гарантийного срока хранения. Регламентируется Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622

Этапы регистрации дезсредств.

Сроки и цены государственной регистрации  дезинфицирующих средств.

Ориентировочные сроки и цены регистрации дезинфицирующих средств в Беларуси и в РФ "под ключ" Вы можете увидеть в разделе Цены и сроки регистрации продукции.

Данные о дезинфицирующих средствах, прошедших процедуру государственной регистрации, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (в случае неработоспособности Единого реестра - см. национальные части Единого реестра Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан).

! Во избежание получения отказа в регистрации настоятельно рекомендуем проверять ДО подачи заявления на регистрацию продукции наличие ее в реестрах свидетельств о государственной регистрации продукции, т.к. по законодательству конкретная продукция конкретного изготовителя регистрируется только один раз, заявитель при этом неважен!