Необходимость государственной регистрации продуктов специализированного питания определяется статьей 24 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011) Конкретные требования к продуктам специализированного питания приведены в Техническом регламенте Таможенного союза  «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012)

В Техническом регламенте ТР ТС 027/2012 используются следующие термины и определения: 

• пищевая продукция диетического лечебного питания – специализированная пищевая продукция с заданной пищевой и энергетической ценностью, физическими и органолептическими свойствами,  и предназначенная для использования в составе лечебных диет
• пищевая продукция диетического профилактического питания – специализированная пищевая продукция, предназначенная для коррекции углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ, в которой изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания, и (или) в состав которой включены не присутствующие изначально вещества или компоненты, а также пищевая продукция, предназначенная для снижения риска развития заболеваний
• пищевая продукция для питания спортсменов – специализированная пищевая продукция заданного химического состава, повышенной пищевой ценности и (или) направленной эффективности, состоящая из комплекса продуктов или представленная их отдельными видами, которая оказывает специфическое влияние на повышение адаптивных возможностей человека к физическим и нервно-эмоциональным нагрузкам
• пищевая продукция для питания беременных и кормящих женщин – специализированная пищевая продукция, в которой изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания, и (или) в состав которой включены не присутствующие изначально вещества или компоненты, предназначенная для удовлетворения физиологической потребности организма беременной и кормящей женщины
• пищевая продукция энтерального питания – жидкая или сухая (восстановленная до готовой к употреблению) пищевая продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания, предназначенная для перорального употребления непосредственно или введения через зонд при невозможности обеспечения организма в пищевых веществах и энергии обычным способом
• пищевая продукция диабетического питания – пищевая продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания, в которой отсутствуют или снижено содержание легкоусвояемых углеводов (моносахаридов – глюкоза, фруктоза, галактоза, и дисахаридов – сахароза, лактоза) относительно их содержания в аналогичной пищевой продукции и (или) изменен углеводный состав
• антирефлюксные смеси – смеси, содержащие загуститель (загустители) и предназначенные для предотвращения срыгивания пищи у детей раннего возраста
• смеси для питания недоношенных и (или) маловесных детей – пищевая продукция для детского питания, произведенная на основе коровьего молока или молока других продуктивных животных и (или) продукции переработки молока и предназначенная для удовлетворения физиологических потребностей недоношенных и (или) маловесных детей
• пищевая продукция низколактозная (безлактозная) – пищевая продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания, произведенная на основе коровьего молока или молока других продуктивных животных и (или) продукции переработки молока, в которой снижено содержание лактозы по сравнению с аналогичной пищевой продукцией
• пищевая продукция без (или с низким содержанием) отдельных аминокислот – пищевая продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания, полученная на основе гидролизатов белков, освобожденных (или с низким содержанием) от отдельных аминокислот и (или) из смеси аминокислот без фенилаланина, и (или) с использованием компонентов с пониженным содержанием фенилаланина

Пищевая продукция специализированного питания должна:

• удовлетворять физиологическим потребностям организма человека в необходимых пищевых веществах и энергии с учетом факторов риска и патогенеза заболеваний
• соответствовать установленным гигиеническим требованиям по допустимому содержанию контаминантов и биологически активных веществ и соединений, микроорганизмов и других биологических организмов

Не допускается:

• использование продовольственного пищевого сырья, содержащего ГМО и (или) компоненты, полученные из ГМО, для производства пищевой продукции для беременных и кормящих женщин, пищевой продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания для детского питания
• использование для производства пищевой продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания, пищевой продукции для питания беременных и кормящих женщин мяса птицы: охлажденного, механической обвалки и коллагенсодержащего сырья из мяса птицы

Список запрещенных компонентов можно посмотреть в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

Этапы регистрации специализированного питания.

• оценка предоставленной клиентом документации и материалов
• проведение предварительных лабораторных испытаний образцов продукции (при необходимости)
• подача досье вместе с образцами на экспертизу, этап завершается получением экспертного заключения
• отправление досье в Роспотребнадзор, этап так же завершается получением экспертного заключения
• получение свидетельства, которое означает, что ваш продукт готов к реализации

Список документов, необходимых для проведения регистрации  продуктов специализированного питания отечественного производства:

• Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция: стандарты, технические условия, регламенты, рецептуры, сведения о составе и т.д., заверенные изготовителем (производителем)
• Декларации изготовителя (производителя) о наличии психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определённых действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, трансгенных организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств
• инструкция, руководство, регламент, рекомендации к применению либо их копия
• Акт отбора проб, заверенный производителем
• Копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем
• Образцы в количестве 350-400 г в оригинальной упаковке
• Протоколы исследований, научные отчеты
• Пояснительные записки, обосновывающие традиции пищевого применения входящих в состав компонентов
• Копии свидетельства организации-заявителя и предприятия-изготовителя специализированного питания о постановке на налоговый учет, выписка из единого реестра юридических лиц
• Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и его адрес (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты
• Письмо о соответствии требованиям ТР ТС

Все документы подаются в двух экземплярах

Список документов для проведения регистрации  импортного специалазарованного питания дополнительно предоставляются:

• Документ компетентных органов Здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя или копия, заверенная нотариально (предоставляется копия документа с его переводом, заверенным нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию)          
• Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям ТР ТС 021/2011, 022/2011, 029/2012

Документы предоставляются в двух экземплярах

Маркировка:

• Маркировка отдельных видов специализированной пищевой продукции должна содержать сведения о назначении продукции в соответствии с определениями, установленными в статье 4 Технического регламента, категории лиц, для которых они предназначены и (или) сведения об изменении состава такой продукции, рекомендации по их использованию
• Инструкции по хранению пищевой продукции после вскрытия упаковки. Если продукцию нельзя хранить после открытия упаковки, или нельзя хранить в упаковке после открытия, об этом должно содержаться соответствующее предостережение
• В дополнение ко всем указаниям по маркировке, касающимся диетической продукции с низким содержанием натрия (за исключением заменителей соли как таковых), должны выполняться следующие особые указания по маркировке

1) при наличии заменителей должно быть указано наличие заменителей соли, перечисленных в приложении 4 настоящего Технического регламента

2) при добавлении заменителя соли, полностью или частично состоящего из соли калия, необходимо указывать на маркировке суммарное содержание калия, выраженное в миллиграммах катиона на 100 грамм продукции

Маркировка пищевой продукции для питания спортсменов должна включать следующую дополнительную информацию:

 - для продукции, имеющей заданную пищевую и энергетическую ценность и направленную эффективность, в состав которых входят наборы нутриентов или представленных их отдельными видами, указывается информация: «специализированная пищевая продукция для питания спортсменов»

 - на потребительскую упаковку дополнительно выносится информация

• сведения о пищевой и энергетической ценности продукции
• доля от физиологической потребности
• рекомендуемые дозировки, способы приготовления (при необходимости)
• условия и длительность применения

Хотите избежать лишних затрат и заранее убедиться, что Ваш продукт по своим свойствам действительно может быть зарегистрирован как специализированное питание?

Обратитесь к нам, мы проведем предрегистрационные испытания, по результатам которых Вы сможете скорректировать рецептуру, технологию либо просто обрести уверенность, что Ваш продукт может быть успешно зарегистрирован без доработок.
Мы обеспечиваем проведение предрегистрационных испытаний только в аккредитованных лабораториях и, в случае положительных результатов, полученные протоколы могут быть использованы непосредственно в процессе регистрации.

У Вас есть сомнение, что состав продукт полностью отвечает требованиям?

Пришлите нам рецептуру с указанием количественного содержания ВСЕХ, в т.ч. вспомогательных, компонентов. При наличии растительных компонентов в составе обязательно укажите их латинское наименование и из каких именно частей растения получены эти компоненты. Наши эксперты проведут предварительную экспертизу состава Вашего продукта и при необходимости дадут рекомендации по корректировке рецептуры и/или технологии.
Вы ничего не потеряете, т.к. цена предварительной экспертизы будет вычтена из стоимости услуг по сопровождению регистрации специализированного питания, но можете выиграть время и сэкономить средства, ведь в случае получения отрицательного результата официальной экспертизы деньги за нее не возвращаются.

Цены и сроки регистрации.

Ориентировочные сроки и цены регистрации пищевых добавок "под ключ" Вы можете увидеть в разделе Цены и сроки регистрации продукции.