Государственная регистрация продуктов специализированного питания

Что понимается под продукцией специализированного питания?

Специализированные продукты питания – это пищевая продукция, для которой установлены требования к содержанию и (или) соотношению отдельных веществ или всех веществ и компонентов и (или) изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания в такой пищевой продукции и (или) в состав включены не присутствующие изначально вещества или компоненты (кроме пищевых добавок и ароматизаторов) и (или) изготовитель заявляет об их лечебных и (или) профилактических свойствах, и которая предназначена для целей безопасного употребления этой пищевой продукции отдельными категориями людей.

Чем регламентируется регистрация продуктов специализированного питания.

Необходимость государственной регистрации продуктов специализированного питания определяется статьей 24 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011) Конкретные требования к продуктам специализированного питания приведены в Техническом регламенте Таможенного союза  «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012)

В Техническом регламенте ТР ТС 027/2012 используются следующие термины и определения: 

• пищевая продукция диетического лечебного питания – специализированная пищевая продукция с заданной пищевой и энергетической ценностью, физическими и органолептическими свойствами,  и предназначенная для использования в составе лечебных диет
• пищевая продукция диетического профилактического питания – специализированная пищевая продукция, предназначенная для коррекции углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ, в которой изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания, и (или) в состав которой включены не присутствующие изначально вещества или компоненты, а также пищевая продукция, предназначенная для снижения риска развития заболеваний
• пищевая продукция для питания спортсменов – специализированная пищевая продукция заданного химического состава, повышенной пищевой ценности и (или) направленной эффективности, состоящая из комплекса продуктов или представленная их отдельными видами, которая оказывает специфическое влияние на повышение адаптивных возможностей человека к физическим и нервно-эмоциональным нагрузкам
• пищевая продукция для питания беременных и кормящих женщин – специализированная пищевая продукция, в которой изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания, и (или) в состав которой включены не присутствующие изначально вещества или компоненты, предназначенная для удовлетворения физиологической потребности организма беременной и кормящей женщины
• пищевая продукция энтерального питания – жидкая или сухая (восстановленная до готовой к употреблению) пищевая продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания, предназначенная для перорального употребления непосредственно или введения через зонд при невозможности обеспечения организма в пищевых веществах и энергии обычным способом
• пищевая продукция диабетического питания – пищевая продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания, в которой отсутствуют или снижено содержание легкоусвояемых углеводов (моносахаридов – глюкоза, фруктоза, галактоза, и дисахаридов – сахароза, лактоза) относительно их содержания в аналогичной пищевой продукции и (или) изменен углеводный состав
• антирефлюксные смеси – смеси, содержащие загуститель (загустители) и предназначенные для предотвращения срыгивания пищи у детей раннего возраста
• смеси для питания недоношенных и (или) маловесных детей – пищевая продукция для детского питания, произведенная на основе коровьего молока или молока других продуктивных животных и (или) продукции переработки молока и предназначенная для удовлетворения физиологических потребностей недоношенных и (или) маловесных детей
• пищевая продукция низколактозная (безлактозная) – пищевая продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания, произведенная на основе коровьего молока или молока других продуктивных животных и (или) продукции переработки молока, в которой снижено содержание лактозы по сравнению с аналогичной пищевой продукцией
• пищевая продукция без (или с низким содержанием) отдельных аминокислот – пищевая продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания, полученная на основе гидролизатов белков, освобожденных (или с низким содержанием) от отдельных аминокислот и (или) из смеси аминокислот без фенилаланина, и (или) с использованием компонентов с пониженным содержанием фенилаланина

Пищевая продукция специализированного питания должна:

• удовлетворять физиологическим потребностям организма человека в необходимых пищевых веществах и энергии с учетом факторов риска и патогенеза заболеваний
• соответствовать установленным гигиеническим требованиям по допустимому содержанию контаминантов и биологически активных веществ и соединений, микроорганизмов и других биологических организмов

Не допускается:

• использование продовольственного пищевого сырья, содержащего ГМО и (или) компоненты, полученные из ГМО, для производства пищевой продукции для беременных и кормящих женщин, пищевой продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания для детского питания
• использование для производства пищевой продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания, пищевой продукции для питания беременных и кормящих женщин мяса птицы: охлажденного, механической обвалки и коллагенсодержащего сырья из мяса птицы

Список запрещенных компонентов можно посмотреть в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

Этапы регистрации специализированного питания.

• оценка предоставленной клиентом документации и материалов
• проведение предварительных лабораторных испытаний образцов продукции (при необходимости)
• подача досье вместе с образцами на экспертизу, этап завершается получением экспертного заключения
• отправление досье в Роспотребнадзор, этап так же завершается получением экспертного заключения
• получение свидетельства, которое означает, что ваш продукт готов к реализации

Список документов, необходимых для проведения регистрации  продуктов специализированного питания отечественного производства:

• Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция: стандарты, технические условия, регламенты, рецептуры, сведения о составе и т.д., заверенные изготовителем (производителем)
• Декларации изготовителя (производителя) о наличии психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определённых действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, трансгенных организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств
• инструкция, руководство, регламент, рекомендации к применению либо их копия
• Акт отбора проб, заверенный производителем
• Копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем
• Образцы в количестве 350-400 г в оригинальной упаковке
• Протоколы исследований, научные отчеты
• Пояснительные записки, обосновывающие традиции пищевого применения входящих в состав компонентов
• Копии свидетельства организации-заявителя и предприятия-изготовителя специализированного питания о постановке на налоговый учет, выписка из единого реестра юридических лиц
• Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и его адрес (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты
• Письмо о соответствии требованиям ТР ТС

Все документы подаются в двух экземплярах

Список документов для проведения регистрации  импортного специалазарованного питания дополнительно предоставляются:

• Документ компетентных органов Здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя или копия, заверенная нотариально (предоставляется копия документа с его переводом, заверенным нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию)          
• Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям ТР ТС 021/2011, 022/2011, 029/2012

Документы предоставляются в двух экземплярах

Маркировка:

• Маркировка отдельных видов специализированной пищевой продукции должна содержать сведения о назначении продукции в соответствии с определениями, установленными в статье 4 Технического регламента, категории лиц, для которых они предназначены и (или) сведения об изменении состава такой продукции, рекомендации по их использованию
• Инструкции по хранению пищевой продукции после вскрытия упаковки. Если продукцию нельзя хранить после открытия упаковки, или нельзя хранить в упаковке после открытия, об этом должно содержаться соответствующее предостережение
• В дополнение ко всем указаниям по маркировке, касающимся диетической продукции с низким содержанием натрия (за исключением заменителей соли как таковых), должны выполняться следующие особые указания по маркировке

1) при наличии заменителей должно быть указано наличие заменителей соли, перечисленных в приложении 4 настоящего Технического регламента

2) при добавлении заменителя соли, полностью или частично состоящего из соли калия, необходимо указывать на маркировке суммарное содержание калия, выраженное в миллиграммах катиона на 100 грамм продукции

Маркировка пищевой продукции для питания спортсменов должна включать следующую дополнительную информацию:

 - для продукции, имеющей заданную пищевую и энергетическую ценность и направленную эффективность, в состав которых входят наборы нутриентов или представленных их отдельными видами, указывается информация: «специализированная пищевая продукция для питания спортсменов»

 - на потребительскую упаковку дополнительно выносится информация

• сведения о пищевой и энергетической ценности продукции
• доля от физиологической потребности
• рекомендуемые дозировки, способы приготовления (при необходимости)
• условия и длительность применения

Хотите избежать лишних затрат и заранее убедиться, что Ваш продукт по своим свойствам действительно может быть зарегистрирован как специализированное питание?

Обратитесь к нам, мы проведем предрегистрационные испытания, по результатам которых Вы сможете скорректировать рецептуру, технологию либо просто обрести уверенность, что Ваш продукт может быть успешно зарегистрирован без доработок.
Мы обеспечиваем проведение предрегистрационных испытаний только в аккредитованных лабораториях и, в случае положительных результатов, полученные протоколы могут быть использованы непосредственно в процессе регистрации.

У Вас есть сомнение, что состав продукт полностью отвечает требованиям?

Пришлите нам рецептуру с указанием количественного содержания ВСЕХ, в т.ч. вспомогательных, компонентов. При наличии растительных компонентов в составе обязательно укажите их латинское наименование и из каких именно частей растения получены эти компоненты. Наши эксперты проведут предварительную экспертизу состава Вашего продукта и при необходимости дадут рекомендации по корректировке рецептуры и/или технологии.
Вы ничего не потеряете, т.к. цена предварительной экспертизы будет вычтена из стоимости услуг по сопровождению регистрации специализированного питания, но можете выиграть время и сэкономить средства, ведь в случае получения отрицательного результата официальной экспертизы деньги за нее не возвращаются.

Цены и сроки регистрации.

Ориентировочные сроки и цены регистрации пищевых добавок "под ключ" Вы можете увидеть в разделе Цены и сроки регистрации продукции.